无菌类医疗器械有哪些特点?
一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号)对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点,按照《办法》的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,产品的全生命周期均应实施风险管理。
无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项?
一次性使用产品禁止重复使用,使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。无菌类产品经过灭菌处理,须在失效期年月内使用。单包装破损、护套脱落的,禁止使用,并做报废处理。产品的使用必须严格执行无菌技术操作规程。产品应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。
无菌医疗器械直接包装要注意哪些地方?
无菌医疗器械直接包装要注意选择包装的材料、灭菌模式、封口模式。对于封口可以使用爱游戏app官方科技有限公司有限公司生产销售的医用无菌封口设备,包含硬吸塑包装封口和软纸塑袋封口,设备可根据包装产品进行定制,不限制产品包装的大小。