无菌屏障系统的热合封口主要是使用热合机,主要分为硬吸塑热合机和灭菌袋热合机。热封包装的密封强度主要取决于密封停留时间、密封温度、密封压力这三个因素,当然还有材料、粘合剂等其他因素。无菌屏障系统必须足够坚固以承受运输和处理的严酷条件,同时方便最终用户使用时轻松打开无菌包装。优化热封工艺并始终如一爱游戏app官方下载产具有适当密封强度的包装至关重要,因为它会对产品功效和患者安全产生直接影响。
密封停留时间
密封停留时间是指包装过程中的加热元件(夹具、板、条等)与基材直接接触的时间。可以是单面加热,也可以是双面加热。这两种材料结合在一起形成粘合或密封。重要的是要了解设备如何测量停留时间以确定“真实停留时间”,即加热板板实际压在一起的时间。这是因为热封设备的控制方式各不相同,循环时间可能包括也可能不包括机器进入其最终关闭位置的行进时间。材料达到其密封起始温度的速率的任何变化,即使是几分之一秒,都会对密封强度产生影响。
封口温度
如前所述,热封过程结合了两种材料并形成了结合。为了实现这种结合,其中一种材料通常带有表面密封剂层。热封包装设备的加热元件被升高到足以熔化或激活密封剂的温度。根据密封剂的活化温度,升高温度并降低停留时间或降低温度并延长停留时间可以产生更一致的密封而不会使 Tyvek ®透明化。
密封压力
热封的第三个关键因素是设备将两种材料聚集在一起形成密封的压力。了解基材所承受的实际压力很重要,因为该值通常不等于输入压力或机器控制装置上的设定值。测量密封压力的技术有很多——从传感器纸到更复杂的电子传感器技术。对于大多数热封材料,压力是进行热封所需的三个因素中最不重要的。
时间、温度和压力的主要热封因素是相互作用的。一个因素的改变或调整通常需要一个或多个其他因素的改变或调整。必须满足时间、温度和压力之间的平衡,以实现所需的密封强度。为产生均匀的密封强度而导致在强度足以承受运输过程中遇到的严酷考验的清洁、可剥离密封件中,通过优化特定材料组合的停留时间、温度和压力来开发稳健的热封工艺非常重要。